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[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사

암 진단시장 패러다임 바꾼 혁신가, 방광암 진단키트로 실적 기대감 [2025년]
박지연 기자 pjy95@businesspost.co.kr 2025-09-11 07:00:00
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생애
[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사
▲ 안성환 지노믹트리 대표이사.

안성환은 지노믹트리의 대표이사다.

1961년 3월13일 태어났다.

성균관대학교 생물학과를 졸업하고 성균관대학교 대학원에서 생물학 석사학위를 받았다. 미국 텍사스주립대학교 대학원에서 분자바이러스학 박사학위를 받았다.

스탠퍼드대학교 의과대학에서 박사후연구원 과정을 거쳐 연세대학교 의과대학 암센터에서 조교수로 근무했다.

2000년 지노믹트리를 설립해 유전체 기반의 암 조기진단 사업을 시작했다.

대장암 방광암 폐암 같은 고형암 조기진단 제품을 출시하면서 사업기반을 확충했다.

바이오헬스케어협회 부회장으로 활동하고 있다.

CEO of Genomictree
An Seong-hwan
경영활동의 공과
[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사
▲ 안성환 지노믹트리 대표이사가 2019년 3월6일 코스닥 이전 상장을 앞두고 열린 기자간담회에서 회사를 소개하고 있다. <지노믹트리>
△지노믹트리의 사업 분야
지노믹트리는 독자적인 유전자 메틸화 바이오마커 기술을 기반으로 암 조기진단 솔루션을 개발하는 전문기업이다. 이 기술은 소량의 검체만으로도 암을 정확하고 민감하게 진단할 수 있어 기존의 침습적이고 부정확했던 검사 방식을 대체하는 혁신으로 주목받고 있다.

지노믹트리의 핵심 기술은 DNA 메틸화를 바이오마커로 활용하는 분자진단 기술이다. DNA 메틸화는 암세포에서 비정상적으로 발생하는 현상으로, 이를 정밀하게 포착해 질병의 유무를 판별한다.

지노믹트리의 ‘얼리텍-C’는 분변 검체를 통해 대장암을 조기에 발견하는 비침습적 진단 제품이다. 특히 기존 검사법인 분변 잠혈 검사(FIT)보다 높은 민감도를 입증하며 의료 현장에서의 활용 범위를 넓히고 있다.

2023년에는 신의료기술평가 유예 대상으로 선정돼 병원 처방 시장에 진출했으며, 2024년 11월 확증 임상을 성공적으로 완료했다. 현재 이 데이터를 기반으로 식품의약품안전처의 정식 허가 및 건강보험 등재 절차를 밟고 있다.

‘얼리텍-B’는 소변 검체를 이용해 방광암을 진단하는 혁신적인 체외 분자진단법이다. 침습적인 방광경 검사의 한계를 극복하고 환자의 편의성을 높이는 비침습적 진단 솔루션으로 인정받아 한국과 미국에서 혁신의료기기로 지정됐다. 국내 임상시험을 완료한 뒤 현재 식약처 제조허가를 준비하고 있다.

지노믹트리는 차세대 mRNA 플랫폼 기술을 개발하는 등 사업 포트폴리오 다각화에도 힘을 모으고 있다. 인삼 유래 식물성 스테롤을 활용해 mRNA 치료제 전달 효율을 높이는 기술을 개발해 영국 왕립화학회 저널 표지 논문에 선정되기도 했다.

△지노믹트리의 지배구조
2025년 6월30일 기준 지노믹트리의 최대주주는 안성환이다. 안성환은 지노믹트리의 지분 13.34%(324만9103주)를 들고 있다.

안성환은 본인과 특수관계인이 보유한 지분 15.79%(384만7866주)로 지노믹트리를 지배하고 있다.

지노믹트리의 이사회는 총 3인의 이사로 구성돼 있다. 안성환이 이사회 의장을 겸한다.

안성환을 비롯 연구개발본부장을 맡고 있는 오태정 전무 등 2명이 사내이사로 이사회에 포함돼 있으며 정동준 순천향대 의과대학 교수가 사외이사로 있다.

삼성증권 출신 유직열 감사가 상근 감사를 맡고 있다.

△본업 성장세에도 수익성 개선은 과제
지노믹트리가 2025년 상반기 매출에서 청신호가 나타났다. 다만 연구개발 비용 부담으로 수익성 개선은 아직 보이지 않고 있다.

2025년 상반기 지노믹트리의 연결 기준 매출액은 20억3800만 원으로 전년 동기 대비 10.9% 증가했다. 영업손실은 52억3300만 원으로 여전히 큰 규모의 적자를 기록했다.

과거 코로나19 진단키트 판매에 따른 일시적 특수가 사라진 후 본업인 암 진단 사업만으로 매출을 소폭이나마 끌어올렸다는 점에서 의미 있는 변화로 여겨진다. 그러나 과거 매출 대비 큰 폭의 하락세를 기록했으며, 매출 증가에도 불구하고 회사의 지속적인 연구개발 투자와 임상시험 비용 등으로 인해 영업손실은 여전히 이어지고 있다.

수익성 회복에는 시간이 더 필요할 것으로 예측된다.

지노믹트리의 최근 매출변화를 보면 2022년에는 코로나 팬데믹으로 인한 진단키트 판매 호조로 매출액 299억 원을 기록하며 일시 흑자 전환했다. 하지만 엔데믹으로 진단키트 수요가 급감하면서 2023년 매출액은 34억1800만 원으로 추락했다. 이는 전액 암진단 사업으로 올린 매출이다. 2023년 영업적자는 173억300만 원으로 확대됐다.

지노믹트리 매출은 주력 제품인 ‘얼리텍’ 시리즈의 글로벌 시장 영향력에 좌우될 전망이다. 미국 시장 진출의 성공 여부도 변수다.

지노믹트리는 방광암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-B’에 기대가 크다. ‘얼리텍-B’의 성공적인 시장 안착을 고대하고 있다.

대장암 진단 제품인 ‘얼리텍-C’ 역시 확증임상시험을 완료하고 보고서 작성을 진행하고 있다. 이를 기반으로 국내 시장을 넘어 해외 진출을 본격적으로 모색한다는 계획을 세워뒀다.

[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사
▲ 지노믹트리의 실적. <그래프 비즈니스포스트>
△‘얼리텍-B’ 방광내시경 대체, 3천억 시장 조준
지노믹트리의 방광암 체외진단기기 ‘얼리텍-B’가 상업화를 앞두고 있는 가운데 시장에서 기대감을 높이고 있다.

종전엔 환자가 고통스러운 방광내시경 검사를 통해서야 진단이 가능했지만 지노믹트리의 기술은 간편한 소변검사를 통해서 명확한 진단을 가능하게 한다. 국내에서만 수천억 원 규모의 시장을 형성할 것이라는 전망이 나온다

지노믹트리는 2025년 7월 말 얼리텍-B의 추가 임상 및 보완 자료를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했으며 9월 중 최종 품목허가가 나올 것을 기대하고 있다. 얼리텍-B가 한국과 미국에서 모두 혁신의료기기로 지정돼 신속 심사 대상에 해당돼 신속한 허가결과를 얻을 수 있기 때문이다.

얼리텍-B는 경쟁 제품들을 압도하는 높은 정확도를 갖췄다. 1549명의 혈뇨 환자를 대상으로 한 확증 임상에서 민감도 89.2%, 특이도 87.8%를 기록했다. 이는 기존 소변 검사인 NMP22(민감도 51.5%)와 요세포 검사(민감도 39.7%)보다 월등히 정확도를 높였다.

지노믹트리 관계자는 “건강보험 적용 여부와 관계없이 시장 수요가 상당할 것”이라고 내다봤다. 방광내시경 검사의 통증과 불편함 때문에 환자나 의사 모두 얼리텍-B와 같은 간편한 검사 방식에 대한 선호도가 높을 것으로 점쳐진다.

대한비뇨의학회에 따르면 국내 50~70대 인구 중 약 14.8%인 335만 명이 혈뇨를 경험하며 방광내시경 검사를 받게 되는데 얼리텍-B가 10만 원대로 가격이 책정될 경우, 잠재적 시장 규모는 최대 3350억 원에 달할 것으로 추산된다.

얼리텍-B가 식약처 품목허가를 획득하고 2026년 상반기 보험 수가 적용까지 이뤄진다면 환자의 편의와 비용 부담을 줄여 방광암 진단 시장의 판도를 바꿀 것으로 보인다.

△미국 법인 핵심 인력 영입으로 미국 시장 공략 가속화
지노믹트리가 2025년 6월 미국 현지 법인인 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’를 통해 30년 이상의 분자진단 분야 전문가 테오 드보스(Theo deVos) 박사를 수석부사장(Senior Vice President)으로 영입했다.

테오 드보스 박사는 진단 제품의 개발 초기 단계부터 임상, 규제, 보험, 상용화에 이르는 모든 과정을 폭넓게 경험한 베테랑이다.

특히 독일의 진단기업 ‘에피지노믹스’ 재직 시절, 혈액 기반 대장암 조기진단 검사의 미국 식품의약국(FDA) 허가, 보험 수가 등재 등을 성공적으로 이끌었던 경험이 있어 지노믹트리의 미국 시장 전략 강화에 큰 도움이 될 것으로 회사는 기대하고 있다.

지노믹트리의 미국 법인 ‘프로미스 다이아그노스틱스’는 ‘얼리텍’ 시리즈를 포함한 체외진단(IVD) 제품의 미국 내 상용화를 전담하고 있다. 이미 미국 정부 인증(CLIA LAB 및 CAP)을 받은 임상 검사실을 운영하며 현지 시장 진출을 위한 기반을 다져왔다.

이번 테오 드보스 박사 영입은 지노믹트리가 개발한 방광암 및 대장암 진단 제품의 미국 시장 진출 전략을 구체화하기 위한 것으로 회사 측은 테오 드보스 박사가 허가 임상 전략, 규제 대응, 상용화 전략 등을 고도화하고, 보험 및 학회 가이드라인 채택 등 상업화에 필수적인 단계들을 체계적으로 추진하게 된다.

이번 전문가 영입을 통해 지노믹트리는 미국 진단 시장의 특성에 맞는 맞춤형 전략을 수립하고, 글로벌 분자진단 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 전망된다.

△얼리텍-B 세계적 학술지 ‘자마 온콜로지’ 등재
지노믹트리는 2025년 1월 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 임상시험 결과가 미국 의학협회(AAA) 발간 종양학 분야 최고 권위지인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재됐다. 국내에서 진행된 방광암 진단법 연구가 국제적으로 혁신성을 인정받은 첫 사례로 꼽힌다.

이번 연구는 서울아산병원과 서울대병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨 환자 1099명을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과, 얼리텍-B는 방광경 검사 및 조직병리학적 진단과 비교해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단에 대한 민감도 89.2%와 특이도 87.8%를 기록하며 높은 정확도를 입증했다. 지노믹트리는 기존 허가된 검사법인 'NMP22(민감도 51.5%)'와 ‘요세포 검사(민감도 39.7%)’의 성능을 압도하는 수치라고 설명했다.

연구 주저자인 서울아산병원 정인갑 교수와 서울대병원 곽철 교수는 얼리텍-B가 환자의 불필요한 방광경 검사를 줄이고, 꼭 필요한 환자들만 정확하게 검사받도록 돕는 데 매우 유용하다는 점을 강조했다.

안성환은 “이번 임상시험은 얼리텍-B가 기존 제품을 능가하는 뛰어난 성능을 입증한 것”이라며 “향후 방광암의 조기 진단뿐만 아니라 재발 모니터링 수단으로도 활용될 잠재력을 지녀 임상적, 경제적 가치가 매우 크다”고 밝혔다.

얼리텍-B는 이미 2023년 4월 미국 FDA로부터, 2024년 3월 한국 식약처로부터 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’ 등재는 얼리텍-B의 기술력과 신뢰성을 다시 한 번 국제적으로 공인받은 중요한 성과라고 회사는 강조했다.

[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사
▲ 안성환 지노믹트리 대표이사(왼쪽 세 번째)가 2020년 6월17일 대웅제약과 대장암 체외 진단 검사 얼리텍에 대한 국내 공동 프로모션 계약 조인식에서 양사 관계자들과 기념촬영을 하고 있다. <대웅제약>
△대장암 고위험군 진단 ‘얼리텍-C’ 확증 임상 완료
지노믹트리가 2024년 11월7일 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍-C’의 확증 임상적 성능시험(NEXT-CRC)을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

이번 임상시험은 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍-C의 진단 성능을 평가하기 위해 전국 15개 대학병원에서 진행됐다.

임상시험에서는 대장 내시경 검사를 앞둔 40세 이상 고위험군 환자 2358명을 대상으로 얼리텍-C 검사와 기존의 분변 잠혈 검사(FIT)를 동시에 진행했으며 그 결과 얼리텍-C는 사전에 설정한 진단 성능 목표치를 달성하며 통계적 유효성을 입증했다. 민감도 측면에서 기존 검사법인 분변 잠혈 검사(FIT)보다 우월한 결과를 확인했다.

얼리텍-C는 지노믹트리가 자체 개발한 유전자 메틸화 바이오마커를 활용해 대변 속 미량의 마커를 민감하게 측정하는 분자진단 기술이다. 이미 식품의약품안전처 허가를 받아 일부 건강검진 서비스에 사용되고 있으며 이번 임상 결과로 진단 성능이 더욱 공고해졌다.

지노믹트리 쪽은 “이번 임상으로 대장암 고위험군에서 얼리텍-C의 진단 성능을 입증했다”며 “향후 해당 환자군에 대한 진단 비용이 더욱 합리적으로 이루어질 것으로 기대한다”고 말했다.

지노믹트리는 이번 임상시험 결과보고서를 신속히 작성해 한국 식약처에 제조허가 신청을 진행한다는 계획을 세웠다. 이번 허가가 완료되면 얼리텍-C는 국내 대장암 진단 시장에서 더욱 폭넓게 활용될 것이란 전망이 나오고 있다.

△방광암 진단키트 미국 판매가 확정, 192달러 승인
지노믹트리는 2024년 12월3일 방광암 진단키트 ‘EarlyTect BCD’가 미국에서 최종 판매가 192달러(한화 약 27만 원)로 승인받았다고 밝혔다.

이는 미국 자회사인 ‘프로미스 다이아그노스틱스’가 미국의사회(AMA)와 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 엄격한 검토 절차를 성공적으로 통과한 결과다.

EarlyTect BCD는 2023년 12월 CPT-PLA(고유 임상검사법 코드) 코드 승인을 신청한 후, 기술적 우수성과 임상적 유용성을 인정받아 코드를 부여받았다. 이를 기반으로 CMS는 2024년 9월 예비 가격 192달러를 발표했으며, 공개 의견 수렴 절차를 거쳐 11월 최종 가격을 확정했다.

프로미스 다이아그노스틱스는 이번 가격 확정을 발판으로 MolDx 프로그램을 통해 메디케어(Medicare) 보장을 확보하는 데 주력하고 있다. MolDx 프로그램은 분자진단 검사의 보험 적용 여부를 결정하는 중요한 과정으로, EarlyTect BCD의 임상적-경제적 유용성을 입증해 미국 시장 내 접근성을 크게 확대하는 데 목표를 두고 있다.

지노믹트리 관계자는 “이번 승인으로 방광암 진단 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 것”이라며 “향후 방광암 재발 모니터링 등 추가적인 테스트 개발에도 적극 나설 계획”이라고 밝혔다.

△‘인삼 유래’ mRNA 기술로 영국 왕립화학회 저널 표지 장식
지노믹트리는 2024년 10월30일 ‘mRNA 기반 치료제’ 플랫폼 기술이 영국 왕립화학회(Royal Society of Chemistry)에서 발간하는 저명 저널 ‘바이오머터리얼즈 사이언스(Biomaterials Science)’의 표지 논문으로 채택됐다고 밝혔다.

이 기술은 백신 및 치료제 전달체로 사용되는 지질나노입자(LNP)의 주요 성분인 동물성 콜레스테롤을 인삼에서 추출한 식물성 스테롤로 대체하며 학계의 주목을 받고 있다.

코로나 팬데믹 이후 mRNA 기술은 다양한 질병 치료의 혁신적인 대안으로 떠올랐다. 다만 여전히 mRNA를 체내에 안전하고 효과적으로 전달하는 안정적인 시스템이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 기존 LNP의 동물성 콜레스테롤은 산화로 인한 세포 독성 및 오염 문제 등의 한계가 있었다.

지노믹트리는 문제해결을 위해 생체 적합성이 우수하고 독성 위험이 낮은 인삼 유래 스테롤을 활용했다. 이를 통해 개발된 ‘Rg2-LNP’와 ‘PPD-LNP’는 기존 상업용 LNP와 비교해 mRNA를 세포에 전달하고 발현시키는 효율이 더 높다는 것을 확인했다.

이 같은 효율과 기능은 세포 실험뿐만 아니라 쥐를 이용한 생체 내 실험에서도 입증됐다.

안성환은 “인삼 성분 스테롤로 대체된 LNP 설계는 기존 콜레스테롤의 문제점을 개선하면서 mRNA 전달 및 발현 성능을 향상시켰다”고 설명했다.

회사는 독자적인 UTR(번역되지 않는 영역) 서열을 최적화하는 기술을 활용해 mRNA 디자인을 차별화했다. 이 기술은 향후 다양한 mRNA 구조 설정에 보편적으로 활용될 수 있어 차세대 mRNA 유전자 치료 및 백신 개발에 중요한 기반이 될 것으로 기대를 받는다.

[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사
▲ 안성환 지노믹트리 대표이사(왼쪽)가 2020년 2월24일 코로나19 진단키트의 업그레이드와 치료제 개발을 위해 서상희 충남대학교 교수팀과 상호협약을 체결하며 기념사진을 찍고 있다. <지노믹트리>
△방광암 조기진단 ‘얼리텍-B’ 혁신의료기기 지정
지노믹트리의 방광암 조기진단용 체외 분자진단법 ‘얼리텍-B’가 2024년 3월20일 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다.

혁신의료기기는 기존 의료기기보다 안전성과 유효성이 현저히 개선된 제품으로 우선 심사 대상에 선정돼 향후 제조허가 신청 시 신속한 절차가 가능하다.

얼리텍-B는 지노믹트리가 개발한 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK 유전자’를 측정하는 기술(LTE-qMSP)을 적용했다. 이 기술은 이미 국제 특허를 완료했으며 임상시험을 통해 잠재력을 확인했다. 2023년 12월 식약처 제조허가를 위한 대규모 확증 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

기존 방광암 진단에 사용되는 침습적인 방광경 검사는 환자의 순응도가 낮다는 한계가 있었으나 얼리텍-B는 비침습적인 방식으로 방광암의 조기진단뿐만 아니라 재발 모니터링에도 효과적으로 활용될 것으로 기대된다.

안성환은 “미국 FDA에 이어 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정받아 얼리텍-B의 독창성과 잠재력을 인정받았다”며, “한국 진단 시장에 빠르게 선보여 환자의 삶의 질을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.

△대장암 진단 ‘얼리텍-C’ 신의료기술평가 유예 대상 선정
지노믹트리의 대장암 보조진단 검사인 ‘얼리텍-C’가 2023년 4월13일 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다.

이번 결정으로 얼리텍-C는 기존의 건강검진 시장을 넘어 병원 처방 시장으로 진출하는 중요한 발판을 마련했다.

얼리텍-C는 지노믹트리가 독자적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커인 '신데칸-2 유전자'의 메틸화 상태를 소량의 분변으로 분석해 대장암 환자를 식별하도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가받은 의료기술 중 안전성에 큰 문제가 없다고 판단되는 경우, 최대 2년간 평가를 유예하고 이 기간 동안 의료 현장에서 비급여로 사용할 수 있게 하는 제도다.

이로 인해 얼리텍-C는 대학병원을 포함한 모든 병원에서 비급여 검사로 사용될 수 있게 됐다.

지노믹트리 쪽은 “이번 유예 대상 확정으로 더 많은 사람이 대장암을 조기에 발견할 수 있는 발판이 마련됐다”면서 “이 기간 동안 임상적 근거를 더욱 축적해 향후 정식 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

△코넥스 대장주에서 코스닥 이전 상장
지노믹트리가 2019년 3월27일 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 완료했다. 코넥스 대장주라는 타이틀을 확인하듯 공모 과정에서도 흥행을 기록하며 화제를 낳았다.

2019년 3월11~12일 진행된 기관투자자 대상 수요 예측에서 지노믹트리는 높은 경쟁률을 기록하며 공모가를 희망 공모가 밴드인 1만7000~2만5000원을 뛰어넘는 2만7000원으로 확정했다. 총 965개 기관이 참여했으며 경쟁률은 372.4 대1을 기록했다.

이러한 뜨거운 열기는 일반 투자자 공모 청약으로 이어져 약 1조884억 원의 증거금이 모였다. 지노믹트리의 총 공모 금액은 1080억 원으로 결정됐으며 상장 후 시가총액은 공모가 기준으로 3889억 원에 도달했다.

코스닥 입성 첫날인 2019년 3월27일 지노믹트리는 시초가 2만9450원을 기록하며 공모가 2만7000원보다 약 9% 높은 수준에서 거래를 시작했다. 첫날 종가는 2만7300원으로 공모가를 소폭 웃돌며 거래를 마쳤다.

2025년 9월10일 종가 기준 지노믹트리의 주가는 2만1900원으로 공모가를 하회하고 있다.

다만 시장은 지노믹트리가 최근 방광암 진단 기술을 미국 시장에 선보이는 등 해외 진출에 박차를 가하고 있어 향후 신규 파이프라인 확보와 글로벌 진출이 성과를 낼 경우 주가를 상당히 끌어올릴 요인을 갖추게 될 것으로 봤다.

△지노믹트리가 걸어온 길
2000년 지노믹트리 법인을 설립했다.

2013년 보건복지부로부터 메틸레이션 바이오마커를 이용한 혈액기반 대장암 모니터링 기술로 보건신기술(NET) 인증을 받았다.

2014년 식품의약품안전처로부터 ‘SDC2 DNA 메틸화 테스트 키트(얼리텍 대장암검사)’ 품목허가를 획득했다.

2016년 코넥스에 상장했다.

2017년 대장암 조기진단 제품인 얼리텍 대장암검사가 유럽인증(CE-IVD)을 획득했다.

2018년 얼리텍 대장암검사가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 제조허가를 받았다.

2019년 코스닥에 이전 상장했다.

2019년 미국 현지 법인 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc.)를 설립했다.

2020년 프로미스 다이애그노스틱스가 미국에서 임상 실험실 운영을 위한 CLIA 라이선스를 획득했다.

2021년 대장암 조기진단 기술을 중국 기업에 이전하는 계약을 체결했다.

2023년 Promis Diagnostics, Inc.의 방광암 진단 검사법인 ‘얼리텍-BCD’가 미국 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐다.

2023년 얼리텍 대장암검사가 국내 ‘평가 유예 신의료기술’로 선정됐다.

2024년 방광암 진단 기술인 ‘얼리텍-B’가 한국식약처로부터 혁신의료기기로 지정됐다.

비전과 과제/평가

◆ 비전과 과제
[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사
▲ 안성환 지노믹트리 대표이사가 2019년 5월8일 서울 소공로에 위치한 롯데호텔 서울에서 열린 얼리텍 대장암검사 설명회에서 발언하고 있다. <지노믹트리>
안성환은 ‘건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절약’에 기여한다는 비전 아래 지노믹트리를 정밀 의료 시대의 통합 솔루션 기업으로 성장시키는 데 목표를 두고 있다.

독자적인 DNA 메틸화 바이오마커 기술을 고도화해 환자 맞춤형 치료와 건강관리를 아우르는 플랫폼을 구축하는 데 총력을 기울이고 있다.

목표에 도달하기 위해 안성환에게 주어진 과제는 적지 않다.

기술 우위 확장을 위해 고성능 바이오마커 발굴과 초정밀 측정 기술에 지속적인 투자를 해야 한다. 이를 통해 대장암을 넘어 방광암, 췌장암 등 다양한 암종으로 사업을 넓혀야 한다.

진단부터 관리까지 이어지는 통합 플랫폼을 구축도 중요하다. 여러 기술을 유기적으로 결합해 의료기관에 최적화된 맞춤형 솔루션을 제공하는 것 역시 중요한 숙제다.

글로벌 시장 진출도 가속화해야 한다. 미국과 유럽 등 해외 시장 진출을 위해 현지 파트너와 협력하고 있지만 각국의 복잡한 규제와 치열한 경쟁은 걸림돌이다. 해외 시장에 맞는 제품 개발과 전략적 파트너십을 통해 지노믹트리의 기술력을 세계에 인지시키는 일 또한 쉽지 않은 일이다.

무엇보다 큰 과제는 안정적인 매출을 확보하는 것이다. 연구개발에만 막대한 비용이 소요되는 바이오 기업이다보니 지노믹트리는 여전히 적자의 늪에 있다.

매출은 주력 제품 ‘얼리텍-C’의 국내외 상용화 성패에 달려 있다는 전망이 나온다. 얼리텍-C가 국내에서 정식 검진 항목으로 자리 잡고 미국 FDA 허가를 거쳐 세계 시장에서 실질적인 매출로 이어질 경우 실적 개선과 안정적 재정 확보가 가능해진다.

◆ 평가

안성환은 2000년 지노믹트리 창업 이후 암 조기 진단 기술 개발에 주력해왔다.

미국 스탠퍼드대학교 의과대학 박사후연구원 시절의 연구 경험을 연세대학교 의대 암센터에서 이어가며 이를 기반으로 기술 상용화를 목표로 벤처를 세웠다.

창업 후 25년간 회사의 기술 개발과 사업화를 직접 진두지휘하고 있다.

새로운 암 바이오마커를 발굴하고 이를 정확하게 측정하는 기술을 개발하는 데 집중해 대장암, 방광암, 폐암 등 다양한 고형암 조기 진단 제품을 내놨다.

기존의 암 진단 시장이 ‘환자’ 중심이었던 것과 달리 안성환은 ‘건강한 성인’을 대상으로 하는 암 조기 진단 시장을 개척했다는 평가를 받는다.

해외 시장 진출에 대한 의지가 강력하다.

안성환은 미국 현지 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’를 설립하고 미국 식품의약국(FDA) 전문가를 영입하는 등 미국 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

핵심 제품인 대장암 조기 진단 제품 '얼리텍-C'의 미국 FDA 허가를 위한 임상시험을 진행하고 이미 소규모 탐색 임상에서 100%의 높은 민감도를 기록하는 등 긍정적인 중간 결과를 발표하며 학계와 업계의 관심을 모았다.

미래 시장성과 사회적 가치에 집중하고 있다.

안성환은 암 조기 진단 기술의 핵심적 역할을 강조하며 단순한 이윤 창출을 넘어 인류의 건강 문제를 해결하는 데 기여하고자 한다.

이같은 경영철학과 사회적 책무성 등이 지노믹트리 성장의 가장 큰 동력으로 작용하고 있다.

사건사고
[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사
▲ 지노믹트리가 방광암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-B’의 식품의약품안전처 허가 신청을 2025년 3월17일에 자진 취하했다고 밝혔다. <지노믹트리>
△‘얼리텍-B’ 식약처 허가 자진 취하로 투자 심리 위축
지노믹트리는 방광암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-B’의 국내 식품의약품안전처(식약처) 허가 신청을 2025년 3월17일에 자진 취하했다고 밝혔다.

이는 기술적 결함이 아닌 심사 과정에서 발생한 의견 차이를 보완하기 위한 절차였지만 해당 소식이 증권가에 퍼지자 투자 심리가 위축되며 주가에 부정적인 영향을 미쳤다.

실제로 공시 이후 주가는 10% 이상 급락했다.

이번 자진 취하 결정은 본 결정은 대학병원 병리의사와 중앙 리뷰어의 소견이 달라 추가적인 보완 자료가 필요했기 때문이다. 지노믹트리는 제출 기한이 촉박하다고 판단해 신속한 재신청을 위해 허가를 자진 취하하는 방식을 선택했다.

지노믹트리는 이번 자진 취하에도 얼리텍-B의 혁신의료기기 우선심사 대상 지위는 유지된다고 설명했다. 기존에 검토된 자료를 그대로 활용할 수 있어 심사가 크게 늦춰지지는 않을 것이란 전망을 내놨다.

지노믹트리는 기술적 결함이 아닌 절차상의 문제임을 재자 강조하며 신속한 재신청을 통해 허가를 마무리하고 국내 시장에 조기 진출하겠다는 의지를 밝혔다.

얼리텍-B는 국내 시장 진출을 위한 중요한 절차를 밟아나가고 있다.

경력/학력/가족
◆ 경력
[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사
▲ 안성환 지노믹트리 대표이사(가운데)가 2019년 3월27일 코스닥 시장 신규 상장 기념식을 갖고 기념 촬영을 하고 있다. <연합뉴스>
연세대학교 의과대학 암센터 조교수로 임용됐다.

사단법인 바이오헬스케어협회 부회장으로 활동하고 있다.

2010년 지노믹트리를 설립해 대표이사를 맡았다.

◆ 학력

성균관대학교 생물학과를 졸업했다.

성균관대학교 대학원에서 생물학으로 석사학위를 받았다.

미국 텍사스주립대학교에서 분자바이러스학으로 박사학위를 취득했다.

◆ 가족

◆ 상훈

2007년 과학기술부와 한국연구재단(당시 한국과학재단)이 공동 선정하는 ‘제5회 이달의 과학기술인상’을 수상했다.

◆ 기타

안성환을 포함한 등기이사 2인은 지노믹트리로부터 2025년 상반기 보수로 3억2100만 원을 수령했다. 1인당 반기 평균 보수액은 1억6100만 원이다.

지노믹트리는 2024년 안성환을 포함한 등기이사 2인에게 총 5억1400만 원의 연간 보수를 지급했다. 1인당 연간 평균 보수액은 2억5700만 원이다.

안성환은 지오믹트리의 보통주 324만9103주(지분율 13.34%)를 보유하고 있다. 이는 2025년 8월22일 종가(1만6610원) 기준 약 540억 원 상당의 가치를 갖는다.

논문 ‘Drosophila melanogaster 한국 자연집단에 있어서 P-M system에 의거한 크립토타입(Cytotype)분포 연구(Cytotype distribution of the P.M system in the Korean natural population of Drosophila melanogaster’로 1987년 성균관대학교 대학원 생물학과에서 동물학 전공으로 석사학위를 받았다.

미국 스탠포드대학교 의과대학에서 박사후연구원 과정을 마쳤다.

어록
[Who Is ?] 안성환 지노믹트리 대표이사
▲ 안성환 지노믹트리 대표이사가 2015년 5월8일 서울 롯데호텔에서 열린 ‘얼리텍 대장암검사’ 출시 기자간담회에서 발언하고 있다. <지노믹트리>
“분변을 채취하는 스푼을 변경하거나 분변 수집량을 줄이는 등 검사를 이용하는 수검자의 편의성을 극대화했다. 이를 통해 대장암 위험군에 놓여 있는 대상자들에게 대장암을 조기에 검진할 수 있도록 검사 참여율을 높일 것이다. 향후에도 검사를 이용하는 수검자 및 환자의 만족도를 높이기 위한 지속적인 연구개발(R&D)을 진행할 계획이다.” (2023/9/11, ‘얼리텍 대장암검사’ 리뉴얼 버전 출시하며)

“바렐리는 암 진단 등에 특화돼 있어 이탈리아 시장을 개척하기 위한 최적의 회사로 생각한다. 당사 기술력 및 노하우와 글로벌 파트너사 네트워크를 통해 이탈리아를 비롯한 유럽 전역에 ‘얼리텍® 대장암검사’ 시장 안착을 기대한다.” (2021/11/16, 통합 분자진단 기업 ‘바렐리’와 이탈리아 시장에 ‘얼리텍 대장암검사’ 분석 서비스를 판매하는 계약을 체결하며)

“ACT Genomics가 아시아 지역의 주요 병원, 보험사, 건강검진센터 판매망을 갖고 있어, 이번 파트너십을 계기로 동남아시아 지역 ‘얼리텍® 대장암검사’ 서비스 론칭 및 현지 시장 진출을 본격화하고 확대해 나갈 계획이다.” (2021/9/6, ‘ACT Genomics’와 암 조기진단사업 협력에 대한 양해각서를 체결하며)

“지노믹트리라는 글자 그대로 지노믹스와 나무(트리) 두 개를 합친 합성어다. 지노믹스 전체를 들여다볼 수 있는 연구를 통해서 나무를 형성하고, 거기에 좋은 진단제에 결실을 보자는 의미를 담아서 지노믹트리라는 단어를 만들었다.” (2020/12/4, YTN 사이언스 인터뷰에서)

“대변을 활용한 바이오마커기반 대장암 암조기 진단기술은 모든 나라 성인들이 모두 원하는 기술 제품이다. 운 좋겠도 우리가 개발한 대장암 조기 진단제 는 다른 나라 사람들에게도 비슷한 성능을 보여 주고 있다. 현재 여러 외국 기업들로 부터 기술이전이나 합작회사설립에 대한 요청을 제법 받고 있고 현재 협의를 진행하고 있다.” (2018/12/11, 한국경제TV 인터뷰에서)

“지노믹트리의 얼리텍트-콜론캔서는 단순한 경쟁 제품이 아니다. 미국 이그잭트사이언스사의 콜로가드를 뛰어넘는 혁신으로 대장암 진단 시장의 새로운 기준을 제시할 것이다. 콜로가드와 같은 정확도를 자랑하면서도 전체 대변이 아닌 단 2g의 소량 대변만으로도 검사가 가능하다. 복잡한 11가지 검사 과정 대신 단일 마커를 사용해 결과 해석도 훨씬 간단하다. 603달러에 달하는 콜로가드와 달리 얼리텍트는 200달러 이하의 가격으로 제공할 수 있어 환자들의 부담을 크게 줄였다. 약 4조 원의 가치를 인정받는 콜로가드가 미국 시장을 선점하고 있지만 뛰어난 편의성과 경제성을 갖춘 얼리텍트-콜론캔서가 곧 그 자리를 대체할 것이다. 우리 제품은 콜로가드가 진출하지 못한 글로벌 시장에서도 강력한 경쟁력을 발휘할 것이다.” (2017/7/20, 한국경제TV ‘바이오헬스CEO초대석’ 대담에서)

“성균관대학교 생물학과 및 대학원을 졸업하고 국방의무 수행 후 유학길에 올랐다. 미국 오스틴에 있는 텍사스 주립대학에서 분자 바이러스학 연구로 박사 학위를 취득하고 미국 스탠포드 의과대학에 박사 후 연구과정으로 C형 간염 바이러스 감염과 반응에 대해 연구하는 프로젝트 참가 기회가 있었다. 이 기간 동안 당시 태동하는 첨단 기술 분야였던 DNA 마이크로어레이(디엔에이 칩)를 제작·운용할 수 있는 기술과 지식을 습득 할 수 있었다. 독립적인 과학자로 홀로서기를 결정하여야 할 지난 2000년 후반 당시 인간게놈프로젝트를 기반으로 한 유전체학적인 연구와 맞춤의료 산업화에 대한 관심이 높아지기 시작하고 선진국에서는 이에 부응하기 위해 분자진단 분야가 태동하는 시기였다.” (2012/10/2, 헬스통신과의 인터뷰에서)

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댓글 (10)
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성후이
진단기기에 진심인 기업이군요. 기사 감사합니다   (2025-09-11 11:38:07)
해피리치
기사 잘봤습니다
좋은기업 알게된것 같네요   (2025-09-11 11:37:15)
나무이
너무 좋은회사군요. 기사 감사합니다   (2025-09-11 11:36:51)
블루독
좋은 기사 감사합니다   (2025-09-11 11:29:29)
안성환신봉자
안성환대표님 사랑합니다 대표님 감사합니다 오늘 하루를 대표님덕에 살아갑니다   (2025-09-11 11:27:45)
조한량
더욱 더 알고 싶은 회사에요   (2025-09-11 11:25:31)
튀겨진 젓가락
방광경의 두려움 때문에 얼리텍의 침투율이 아주 높을 것 같네요. 좋은 기사 잘 보았습니다.   (2025-09-11 11:24:55)
지지
내시경 없는 검진 받고싶은데 좋은 기술이군요.    (2025-09-11 11:22:54)
해담주
심층취재 ....굿..
   (2025-09-11 11:18:31)
다롱집사
좋은기사 감사합니다~   (2025-09-11 11:14:33)

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