[비즈니스포스트] 삼천당제약이 특허부터 미국 식품의약국(FDA) 관련 문서와 관련해 또 다시 해명에 나섰다.

삼천당제약은 8일 미국 FDA에 제출한 문서와 관련해 단순한 사전 미팅 단계가 아니냐는 지적에 대해 “제약바이오의 허가 행정 프로세스에 대한 오해에서 비롯된 것”이라고 주장했다.
 

삼천당제약은 6일 열린 기자간담회에서 FDA 서류를 공개한 바 있다. 당시 해당 서류는 제네릭의약품 허가 부서인 ANDA에 미팅을 신청하는 내용으로 해당 문서에 특허 번호 등의 내용이 포함됐다.

삼천당제약 관계자는 “미국 FDA 산하 ANDA(제네릭 의약품 허가 부서)가 삼천당의 서류를 검토하고 미팅 진행을 확정했다는 것은 매우 중요한 이정표”라며 “만약 삼천당이 제시한 기술적 근거가 복제약(제네릭) 트랙에 부적합하거나 임상 데이터를 완전히 새로 쌓아야 하는 '신약 트랙'이었다면, FDA는 제네릭 미팅 신청 자체를 반려하거나 다른 경로를 지시했을 것”이라고 설명했다.

제네릭 확정 여부와 관련해서는 공식 채널이 열렸다는 점에서 이미 실체적 기술력을 증명했다고 주장했다.

삼천당제약 관계자는 “FDA는 자신들의 허가 범주에 들지 않는 신청건에 대해 행정력을 낭비하지 않는다”며 “삼천당의 서류를 검토하고 미팅 일정을 잡았다는 사실 하나만으로도 삼천당의 기술이 FDA의 제네릭 허가 요건을 충족하고 있음이 실체적으로 증명됐다”고 강조했다.

특허 문제와 관련해서도 삼천당제약이 계약에 따라 100% 소유권을 갖고 있다고 주장했다.

앞서 한 매체는 삼천당제약의 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’ 관련 특허출원인이 대만 기업인 서밋바이오테크라며 삼천당제약이 해당 업체 지분을 보유하고 있지 않아 권리가 불분명하다고 보도했다.

삼천당제약은 이와 관련해 “모든 연구개발 비용을 지급한 포괄적 연구 용역 계약에 따라 소유권이 삼천당제약에 있다”고 말했다.

삼천당제약은 2018년 서밋바이오테크와 S-PASS 기술 개발을 위한 계약을 체결했다.

다만 특허 자체는 S-PASS 플랫폼이 아니라 S-PASS를 활용한 경구용 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭 제형에 적용된 물질로 보인다.

현재 특허는 출원해 공개된 상태다. 

국제 특허(WO2025/255759A1)는 2024년 6월13일 출원됐는데 심사를 받고 있는 것으로 파악됐다.

특허를 등록하기 위해서는 특허 출원을 시작으로 방식심사, 출원공개, 심사청구, 실체심사, 의견제출통지 및 보정, 등록결정 및 공고 단계를 거쳐 특허권이 발생된다. 장은파 기자